Rabia İclal Turan
27 Ноември 2020•Ажурирај: 28 Ноември 2020
БРИСЕЛ
Европската агенција за лекови (ЕМА) денес соопшти дека до крајот на оваа година очекуваат да им биде доставено првото барање за одобрување на вакцината против коронавирусот (Ковид-19) од страна на компаниите коишто работат на развој на истата, јавува Агенција Анадолија (АА).
Официјални претставници од агенцијата за лекови за АА изјавија дека никој од компаниите кои што работат на развивање на вакцина против Ковид-19, сеуште не поднеле барање до ЕМА за одобрување на пазарот.
Европската компанија за лекови работи на спроведување на процес на брза проценка на вакцините на коишто работат три компании, иако сеуште тие компании не поднеле барања. Тоа се вакцината на „Бионтек" и„ Фајзер" „BNT162b2“, вакцината на „АстраЗенека" „ChAdOx1-SARS-CoV-2“ и вакцината од шпанската компанија „Модерна Биотек" „mRNA-1273“.
Обично сите податоци за ефикасноста, безбедноста и квалитетот на вакцината или лекот треба да бидат дадени на почетокот на процесот на проценка од страна на ЕМА. Сепак, во итни случаи, агенцијата може да ја започне проценката користејќи информации добиени од тековните студии пред да се поднесе официјалното барање за проценка, со цел да се забрза процесот.
За да може лек или вакцина да се пласира на пазарот во ЕУ, потребно е одобрување на Комисијата на ЕУ, откако ќе биде дадено одобрување од страна на агенцијата за лекови ЕМА.
Официјалните претставници на ЕМА досега во процесот на брза проценка, оценија многу податоци од големите клинички испитувања.
Во оваа фаза, продолжуваат да се добиваат податоци од неколку клинички испитувања. Затоа официјалните претставници на ЕМА избегнуваат да направат прецизен распоред за одобрување.
Сепак, произведувачите на вакцини се очекува да поднесат барање за официјално одобрување до ЕМА многу наскоро. Затоа официјалните претставници на агенцијата за лекови сметаат дека одобрувањето ќе се случи до крајот на оваа година.
ЕУ склучи договори со шест компании за купување на околу 2 милијарди дози вакцини.
ЕУ се очекува да добие 400 милиони дози вакцини од „АстраЗенека", 300 милиони од Sanofi-GSK, 400 милиони од „Џонсон и Џонсон", 300 милиони од „Фајзер" и „Бионтек", 405 милиони од „КјурВац" и 160 милиони од „Модерна".
